上百亿美元砸向新冠疫苗 最早跑到终点的未必最好

  [ “现在的问题是,所有人都想成为第一个把疫苗做出来的人,但是我们更应该关注谁能够第一个把最好的疫苗做出来。”一位疫苗专家对第一财经记者表示,“大家都很着急,但速度不能代表一切。” ]

  [ “现在的问题是,所有人都想成为第一个把疫苗做出来的人,但是我们更应该关注谁能够第一个把最好的疫苗做出来。”一位疫苗专家对第一财经记者表示,“大家都很着急,但速度不能代表一切。” ]

  在新冠肺炎疫情中,人类正在不断打破疫苗开发速度的纪录,疫苗资金的投入也达到了史上的最高水平。

  仅美国卫生与公共服务部下属生物医学高级研究与开发局(BARDA)就向包括阿斯利康、Moderna在内的企业累计注资超过123亿美元,其中108亿美元用于疫苗的研发;15亿美元用于疫苗的制造与分销。

  几乎可以肯定的是,新冠疫苗的有效性无法达到100%。此外,科学家警告称,首先越过临床试验终点的疫苗未必是最好的疫苗。

  巨额投入 快步试验

  全球的科学家们都希望到2021年初,可以提供一种预防新冠病毒传播的疫苗。但疫苗都需要经过三个阶段的临床试验,过去每个阶段通常就要花费两年或者更长的时间。

  牛津大学詹纳研究所所长、新冠疫苗项目负责人希尔(Adrian Hill)教授表示:“现在的疫苗在发现后的六个月时间就进入到人体临床试验,这个速度是惊人的,通常至少需要六年时间。”

  在新冠肺炎疫情的紧迫形势下,一些疫苗开发的步骤被合并或省略了。美国疫苗企业Moderna今年3月16日成为全球首个开始新冠疫苗人体临床试验的公司,在此之前Moderna尚未进行大动物试验,通常大动物试验需要在人体试验开展前进行。

  目前全球已经有多个新冠疫苗进入临床三期大规模试验,但为了尽快证明疫苗的有效性,一些国家在临床三期试验的结果尚未公布前,就已经批准了试验性的疫苗。

  根据国家知识产权局8月16日公布的消息,由中国军事科学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗Ad5-nCoV疫苗专利已经被授予专利权,这也是我国首个新冠疫苗专利。

  8月11日,俄罗斯总统普京也宣称,该国注册了名为Spuntnik V的疫苗,并成为全球首个获准公开使用的新冠疫苗。但俄罗斯尚未发布与该疫苗相关的临床科学数据,该疫苗在临床三期试验开始前就获得批准。

  8月15日,印度总理莫迪在印度独立日的庆祝活动上发表讲话称,印度研制的新冠疫苗将会很快上市。莫迪表示:“我们所有人都在等待新冠疫苗。印度研制的3种候选疫苗正处在不同的测试阶段。只要专家和科学家发出绿色信号示意疫苗通过安全审核,印度制造的新冠疫苗就会很快上市。”

  尽管欧洲和美国需要完整的临床数据公布后才会批准相关疫苗,但是制药巨头已经纷纷开始投入疫苗的生产,以迎接即将到来的疫苗审批。比如阿斯利康就称最早将于9月份开始交付疫苗。

  BARDA向阿斯利康、Moderna等企业累计注资超过123亿美元,仅Moderna就获得了超过10亿美元的注资。BARDA还与Novavax、强生、辉瑞和BioNtech以及赛诺菲和葛兰素史克(GSK)等企业达成疫苗交付协议。

  欧洲迄今向疫苗厂商注资超过3.5亿欧元,还设立了疫苗的专项贷款。比如欧盟向德国生物技术公司CureVac发放了超过7500万欧元的贷款,并向另一家德国疫苗厂商BioNtech贷款1亿欧元。这两家公司都已经开始新冠疫苗的人体试验。

  上周五,CureVac在美国纳斯达克上市,发行价为16美元,收盘价为55.9美元,涨幅接近250%,市值接近100亿美元。

  CureVac还分别获得了来自德国政府3亿欧元和英国制药巨头GSK的1.3亿英镑注资。公司今年第一季度仍然亏损2385万美元。根据其与葛兰素史克协议,CureVac将有资格获得最多2.77亿英镑的开发和监管里程碑付款,最多3.29亿英镑的商业里程碑付款,及产品销售的分级授权。

  大规模可及面临诸多挑战

  美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼・福奇(Anthony Fauci)日前表示,来自政府的压力将不会决定新冠疫苗何时批准的时间。福奇博士8月7日表示,新冠疫苗即便获得批准,也不会达到很高的有效率。

  福奇博士表示,通常认为高效的疫苗的保护率能达到98%,麻疹疫苗的有效率是93%,但是新冠疫苗达到高效保护率的可能性很小。“科学家们希望新冠疫苗的有效率至少可以达到75%,但如果结果是50%或者60%的有效率,也能够接受。”福奇博士上周五在美国布朗大学公共卫生学院的一场对话中表示。

  BARDA创始人罗宾逊(Robin Robinson)表示:“这些疫苗并不会一下子马上上市,它们将会处于不同的阶段,产量也会不同。”

  目前,俄罗斯已经宣布批准了全球首个新冠疫苗,但由于未公布数据,有效性遭到质疑。美国总统特朗普宣称,疫苗将于11月3日大选日之前可用,但也遭到美国疫苗研发团队的反驳。

  上周三,德国疾病控制和预防机构罗伯特・科赫研究所(Robert Koch Institute)在其官网上发布消息称,今年秋天德国首个新冠疫苗就能研制成功。上周四,这一消息被撤回,该机构发言人称,该消息被误发表在网上。

  “现在的问题是,所有人都想成为第一个把疫苗做出来的人,但是我们更应该关注谁能够第一个把最好的疫苗做出来。”一位疫苗专家对第一财经记者表示,“大家都很着急,但速度不能代表一切。”

  美国食品药品监督管理局(FDA)局长史蒂芬・哈恩(Stephen Hahn)博士8月7日在《美国医学会杂志》(JAMA)上撰文称,新冠疫苗批准上市前一定要经过严格的审核,FDA不会走捷径。

  FDA于6月30日发布了一份关于新冠疫苗开发和授权许可的指导文件。文件建议“安慰剂对照有效性试验的主要有效终点至少应达到50%”。

  此外,FDA通常建议预防性疫苗的预先许可安全性临床试验数据样本应至少为3000人,而到目前为止,预期主动入组接受新冠疫苗接种的人数已经达到1.5万至2万人。FDA承认,在大规模临床试验中可能会发生不良事件,因此做好上市后监管至关重要。

  另一方面,FDA还强调在疫苗临床试验中,要对少部分的群体,比如一些少数族裔、老年群体以及有合并症风险的群体予以充分的考虑;并对特殊人群,比如儿童和孕妇提供额外的保障。

  一位研究埃博拉病毒的疫苗专家对第一财经记者表示:“虽然FDA的程序可能会非常复杂,但是他们不能无所顾忌,因为反对疫苗的呼声已经很高,疫苗上市前必须保证其安全性和有效性。”

  他还表示,大型制药公司正在积极提升疫苗的产能,这是对监管施压的表现。“人们一方面对疫情陷入绝望,迫切希望有疫苗出来,但是另一方面,他们对疫苗的有效性又很不乐观。”这位专家告诉第一财经记者。

  除此之外,疫苗的供应链可能也仍然无法满足大规模的需求,例如可能没有足够多的玻璃瓶来盛放疫苗,工厂的包装能力可能也比较欠缺。

  但是各国政府已经为此注入大量资金来填补产业链的空白,比如美国已经拨款超过15亿美元,用于国内新冠疫苗的生产和分销,以确保疫苗的大规模生产。

  一个更值得担心的问题是疫苗如何公平地分配。为此,世卫组织鼓励各国展开合作,以确保各国都能公平地获得服务,但有专家认为,发达国家的利益可能率先得到保证,发展中国家可能无法及时快速地获得疫苗。

  这一问题早在今年6月瑞德西韦药物获得批准时就已经显现出来。当时美国政府几乎买断了9月份之前生产的瑞德西韦所有的供应量,率先保证美国患者的需求。

  根据目前美国的计划,到2021年1月,将至少能够为该国交付3亿剂的新冠疫苗。此外,由德国、法国、意大利和荷兰牵头的包容性疫苗联盟(IVA)也已经达成了一项4亿剂的协议,并将于今年年底交付。

(责任编辑:季丽亚 HN003)